Политическо ли е отношението към руската ваксина

Изпълнителният директор на Pfizer Албърт Бурла обяви, че в края на тази година може да има перорално лекарство срещу Covid-19, протеазен инхибитор, който потиска ензима, от който вирусът се нуждае, за да се репликира в човешките клетки. 

Изглежда ли вероятно светът да се сдобие относително бързо освен с ваксини и с лекарство? Въпросът е към председателя на Българското научно дружество по фармация, проф. Георги Момеков: 

„Тук може би пак някой ще каже, че бързо се случват нещата. Историята в случая е по-различна, касае се за молекула, която е преседяла известно време на рафтовете, защото Pfizer са имали доста сериозна програма, провокирана от SARS-CoV, първия вариант от 2003-2004 г., който беше в Далечния изток. Тогава човечеството успя да предотврати глобализирането на тази инфекция. Така че Pfizer са работили по програма на широкоспектърни антикоронавирусни лекарства. SARS-CoV и SARS-CoV-2 са доста сходни, геномът им е доста сходен, и всъщност ензимът, който блокират при двата вируса, е почти идентичен. Така че, стъпвайки на основата на тази молекула, Pfizer са разработили препарат, който може да се приема през устата и блокира ензим, който ще кръстим протеаза. Вирусите синтезират белтъците си под формата на гигантски прекурсори, които обаче са нефункциониращи и трябва буквално като с гигантски меч да ги нарежем на отделните ензими или структурни протеини, така че тази молекула, за разлика от много други, тя е молекула, за която можем да кажем, че действа изключително селективно именно върху този причинител“. 

Бразилският регулатор Anvisa отхвърли руската ваксина „Спутник V“ заради това, че векторът аденовирус е способен да се репликира. От агенцията твърдят, че не са заличени ключовите гени, които позволяват репликацията, което е стандартна процедура. Бразилските експерти считат, че това вероятно се е случило поради производствен проблем, наречен „рекомбинация“, при който модифицираният аденовирус е възвърнал гените си, необходими за репликация, докато се отглежда в култивирани човешки клетки (наречени HEK293) в лаборатория. Характерно за „Спутник V“ е, че се използват два различни аденовируса, Ad5 и Ad26, в двете дози. А отдавна е известно, че в много редки случаи Ad5 може да придобие ключовия ген за репликация Е1 от човешките клетки, които са проектирани да имат този ген, но не би трябвало да може да се репликира, след като се отдели от човешките клетки и се опакова в крайния продукт - ваксината. През официалния акаунт в Туитър, свързан с ваксината, руснаците направиха съобщение, че ще заведат дело за клевета. От изследователския институт добавят, че „в нито една от партидите ваксини „Спутник V“ не са открити аденовируси, компетентни за репликация“ и заявяват, че се минава през четиристепенен процес на пречистване. Бразилският регулатор не е тествал директно ваксината, а се позовава на данните, предоставени от самия институт „Гамалея“, изобретил ваксината. Производителите на ваксини ползват тестове, за да проверят дали се възпроизвеждат аденовируси в техните продукти. Бразилският регулатор казва, че въпреки че стандартът в световен мащаб е нулев толеранс към наличието на репликиращ се аденовирус във ваксината, институтът „Гамалея“ установява приемлива граница от 5000 репликиращи се вирусни частици на доза ваксина. В руските документи за контрол на качеството, показани от бразилците, се посочва, че тестваните партиди имат „по-малко от 100“ частици на доза, способни за репликация. 

Проф. Момеков не е склонен да търси в позицията на бразилския регулатор политически причини:

„Когато регулаторът те пита нещо, най-безумното е да почнеш в Туитър да го обвиняваш, че той те тормози по политически причини. Един отговорен производител трябва да отговори на въпросите на регулатора с доказателства. Регулаторът е базирал своите заключения въз основа на литературата, която му е предоставил руският производител, и там се задават едни основателни въпроси. Важно е също така и колко е способен да се репликира вирусът. Всичко се върти около т.нар. откриваеми минимуми, защото всеки метод за детекция на нещо, независимо дали се мери вещество или в случая какво количество от вирусите имат този потенциал, тези методи имат ограничения. Но бразилците съвсем с право заключават, че докато за повечето здрави хора това, че има репликиращ се аденовирусен вектор не е толкова страшно, но много хора в Бразилия живеят с ХИВ или дори с развит СПИН, изобщо за хора с недобре работеща имунна система инжектирането на способен за репликация вирус може да е катастрофално. Така че за да могат да се разсеят сенките на съмнение просто руснаците не трябваше да стрелят в Туитър и да обвиняват бразилците, а просто трябва точка по точка да отговорят на въпросите на регулатора. „Гамалея“ е безкрайно сериозен институт. Ваксината вероятно е с изключителни качества. Проблемът е, че когато правиш клинично проучване с ваксина, която е произвеждана само за да се направи клиничното проучване, това означава, че имаш биореактори стотина литри. Когато обаче трябва да захранваш пазар от милиони дози, ти ще трябва да разшириш производството, което означава, че трябва да излезеш от института „Гамалея“ и да започнеш да развиваш производствени мощности. Този проблем се оказа съществен дори за големите гиганти, всички забелязаха, че има логистични проблеми с ваксините. А дали „Гамалея“ и индустриалните мощности, които ще се захранват, ще са способни да се справят с този проблем, е тема на дълъг разговор. Лично за мен е много интересен фактът, че в самата Русия, всеки може да провери колко хора са ваксинирани, немного. Американците бяха заплашили, че ще спрат износа на Pfizer, ако има проблем с логистиката за САЩ. Големите нации се грижат първо за собствената си популация, а тук има нещо друго, което е странно. Това не означава, че ваксината не е качествена, аз съм далеч от тази мисъл. Бяха публикувани данни за ваксината от фаза 3. Въпросът е дали няма проблем с контрола на качеството, защото подобни проблеми забелязаха и словаците. Тяхната агенция реагира много остро по отношение на несъответствие между продуктовата литература и това, което получават. Най-лесният начин да разберем, че не е търговска война, е производителят да отговори точка по точка на всички забележки на бразилската агенция. Забележките на бразилската агенция изобщо не са ненаучни. А дали зад тях стои нещо политическо, само можем да гадаем. Но така или иначе само реакцията на Русия може да разсее сенките на съмнение. Това, което бразилците твърдят, е, че не са били допуснати до всички производствени мощности, което също не е окей“. 

Бразилците се оплакват, че при посещението си в Русия през април са били допуснати само в три от общо осем производствени обекта. Както и че не са имали възможност да посетят центъра за контрол на качеството в „Гамалея“. Бразилският регулатор показва и видео от онлайн среща през март между служители на агенцията и представители на „Гамалея“. Във видеото бразилците питат представителите на „Гамалея“ защо не са променили производствените си методи, след като „са открили репликиращия се вирус“. А от „Гамалея“ отговарят, че са наясно с риска, но че промяната на процеса „ще отнеме твърде много време“. Експертите на бразилския регулатор уточняват още, че в документацията на AstraZeneca и Johnson & Johnson, другите векторни ваксини, не откриват доказателства за вируси, компетентни за репликация. Трябва да се каже все пак, че някои учени се съмняват дали бразилският регулатор тълкува правилно информацията, предоставена от производителите на „Спутник V“ и дали пък медиите не са приели твърде лесно твърденията, че ваксината е проблемна. Руската ваксина е одобрена вече в над 60 държави, но все още няма зелена светлина нито от Световната здравна организация, нито от Европейската агенция по лекарствата.