Размер на шрифта
Българско национално радио © 2025 Всички права са запазени

Д-р Румен Хичев: До дни САЩ ще решат за спешно клинично приложение на ваксината на Pfizer/BioNTech

Масовото тестване ще започне през второто тримесечие на 2021 година

Снимка: Pixabay

Всички данни до момента показват, че и двете ваксини – на Pfizer и на Moderna са безопасни за използване и са ефикасни. САЩ ще вземат решение дали да дадат разрешително за спешно клинично приложение“. Това каза пред БНР д-р Румен Хичев, вицепрезидент и главен директор по научните въпроси на Американската асоциация на тъканните банки.

В момента той ръководи съвместния щаб за бързо реагиране във връзка с пандемията между американската Асоциация по тъканно клетъчна трансплантология и американския Департамент по здравеопазване. 

След като във Великобритания започна кампанията по ваксинирането, днес Канадският здравен регулатор също одобри ваксината срещу короновируса – тази на Pfizer/BioNTech.

„Това, което е насрочено за днес,  е едно открито съвещание между Агенцията за контрол на храните (FDA) и лекарствата и един независим консултативен съвет от водещите експерти в областта на имунологията, вирусологията, инфекциозните болести, епидемиологията, фармакологията и биохимията, по време на което, FDA ще задава въпроси на експертите относно научните доказателства за безопасността, ефикасността и съотношението между ползите и риска от приложението на ваксината, т.е. едва ли още в същия ден ще бъде издадено разрешителното за спешно клинично приложение - това изисква техническо време, но все пак става дума за издаване на такова разрешение в рамките на дни“, поясни д-р Хичев.

По думите му преди два дни, във вторник, FDA излиза с окончателно заключение от анализа на данните от клиничните изпитания на ваксината на Pfizer/BioNTech. В заключението на 53 страници се потвърждава, че клиничните изпитания не са установили конкретни проблеми по отношение на безопасността на ваксината, които да забавят издаването на разрешение за приложение. 

Д-р Румен ХичевОсвен това се потвърждава и ефикасността на ваксината от 95% при двукратно приложение през 21 дни. 95% означава, че от приблизително 40 000 доброволци, участвали в клиничните изпитания, половината от които са получили истинската ваксина и половината - плацебо, без да се знае предварително кой в коя група е, 170 са се разболели от Covid-19, като 162 (95.3%) са се оказали в плацебо групата, и само 8 (4.7%) в групата, която е получила истинската ваксина. Тези данни са в основата на заключението за 95% ефикасност. Добре е да се знае, че 8-те, които все пак са се инфектирали, въпреки че са се оказали в групата на получилите истинската ваксина, са преболедували леко, докато всички, които са преболедували по-тежко, са се оказали в плацебо групата. 

На въпрос какво предстои по отношение на ваксината на Moderna на 17 декември, експертът посочи: 

Moderna също подаде документи за издаване на разрешение за спешно приложение на тяхната ваксина. От общо 30 000 доброволци, участвали в клиничните изпитания, 15 000 са получили истинската ваксина и 15 000 - плацебо, като са се разболели 100 доброволци. От тях 95 (95%) са се оказали в плацебо групата и само 5 (5%) в групата на получилите истинската ваксина. Предстои съвещание между FDA и консултативния експертен съвет, преди да бъде издадено разрешение и за тази ваксина. Очаква се това да стане в рамките на 7 до 10 дни. 

Д-р Хичев поясни, че разпределението на ваксините от производителя до населението в САЩ е под контрола на всеки отделен щат. Всеки щат подава своя ваксинационен план в националния център за контрол и превенция на болестите (CDC), като се придържа към националния план на CDC, който има три фази: в първата фаза се предвиждат 21 милиона ваксини за здравни работници от предната линия - лекари, мед. сестри и специалисти по здравни грижи, както и 3 милиона ваксини за настанените в лечебни заведения за дългосрочни грижи, старчески домове и др. Следват работещи в критични сфери за обществото като образование, училища, хранителен сектор, полиция, транспорт и други хора с рискови заболявания, над 65 години.

Очаква се реализацията на централния и на щатските планове да започне в края на тази и началото на следващата година с начало на масово приложение през второто тримесечие на 2021 г.

„Както и в други страни, и в САЩ активно се разпространяват разнообразни конспиративни теории, нямащи нищо общо с научните факти, но възприемани охотно от една голяма група хора, предимно с по-ниско образование, която се оказа доста податлива на внушения и манипулации“.

Снимка: БТА
Любопитно е, че между юли и септември т.г. тенденцията на доверие към ваксините спадна от 66% през юли до 50% през септември, а тенденцията на недоверие се покачи от 34% през юли до 50% през септември, най-вероятно поради опитите за политическа намеса на администрацията на Доналд Тръмп в процеса на разработка и изпитания на ваксините. След категоричния ангажимент от страна на водещите експерти във FDA и CDC, че при никакви обстоятелства няма да допуснат оценката на ваксините да бъде повлияна от политически натиск, тенденцията на доверие към ваксините тръгна нагоре и от 50% през септември вече е 60% с тенденция за увеличаване, а недоверието спадна от 50% през септември до 40% в момента“, това каза още д-р Хичев. 

„На този етап се прилагат кислородотерапия, антивирусни препарати (предимно Ремдесивир), препарати за повлияване на имунния отговор (Тосилизумаб/Актемра), коктейли от моноклонални антитела (конвалесцентна плазма вече не се прилага масово), антикоагуланти. Разработват се и нови препарати, но трябва да завършат клиничните изпитания, преди да се реши какъв е техният потенциал. 

За съжаление, синдромът на продължаващия Covid-19 (Long-haul Covid-19) е често срещан проблем. В много случаи пациенти, които са преминали острата фаза на заболяването и си мислят, че вече са извън опасност, продължават да понасят щети от въздействието на вируса върху редица органи и системи, които често протичат подмолно и не се свързват с Covid-19, докато не доведат до инфаркт, инсулт, бъбречна или чернодробна недостатъчност, енцефалит, депресивни състояния, когнитивни проблеми, затруднена концентрация, деменция.  

ЕПА/БГНЕС
Общият брой на смъртните случаи през 2020 г е с 300 000 по-висок в сравнение с 2019 година, като тревожното е, че това повишение е най-вече във възрастовата група от 25 до 44 година, т.е. млади активни хора. Много от тези смъртни случаи минават под радарния екран за Covid-19 и биват документирани като необичайно „подмладени“ инфаркти, кардиомиопатии, миокардити, инсулти, енцефалити и други катастрофални болести, за които никой не подозира, че са последствие от прекарана Covid-19 инфекция, тъй като всеки трети тест за Covid-19 е фалшиво отрицателен, а много от тези случаи и не се тестуват изобщо. Това очерта още експертът. 

Той разказа също, че поддържа активна професионална комуникация с колеги от България, както и с български лекари, които работят в САЩ и в други страни от ЕС.

На въпрос колко достоверни са данните, че вирусът на Covid-19 е циркулирал в САЩ и в Европа още преди Китай да обяви за появата на новия вирус, д-р Хичев поясни:

„Подобни факти идват от изследване на кръвни образци на жители на САЩ през декември 2019 година, публикувано от Clinical Infectious Diseases, които показват наличие на Covid-19 в тях. Мога да потвърдя тяхната достоверност, тъй като проучването бе организирано от един от членовете на Комитета по стандартите, който ръководя. По-конкретно, проучването бе проведено от отдела по епидемиологично разузнаване към националния Център за контрол и превенция на болестите (CDC), като 7389 проби от кръводарители, дарили кръв от 13 декември 2019 до 17 януари 2020 година, бяха изследвани за антитела срещу новия коронавирус SARS-CoV-2.

От тези 7 389 проби 106 излязоха положителни. Количеството на 90 от тях позволяваше извършването на допълнителни изследвания. След допълнителните изследвания се оказа, че 84 от 90-те са не просто положителни, а и с неутрализиращи нива на антителата, при един антителата са със свързващ капацитет спрямо S-протеина и при един - с блокиращ ефект спрямо свързващата зона с АСЕ-2 рецепторите на S-протеина. Резултатите недвусмислено показват, че този вирус е циркулирал в САЩ преди официалното обявяване на първия пациент с Covid-19 в щата Вашингтон на 20 януари 2019 година и със сигурност преди обявяването на първия случай в Ухан, Китай. 

Интервюто с д-р Румен Хичев можете да чуете в звуковия файл. 

БНР подкасти:



Последвайте ни и в Google News Showcase, за да научите най-важното от деня!
Новините на Програма „Хоризонт“ - вече и в Instagram. Акцентите от деня са в нашата Фейсбук страница. За да проследявате всичко най-важно, присъединете се към групите за новини – БНР Новини, БНР Култура, БНР Спорт, БНР Здраве, БНР Бизнес и финанси.
ВИЖТЕ ОЩЕ

Употребата на канабиноиди повишава риска от психози със 70%

Днес е Световният ден на психичното здраве. Денят е повод да насочим вниманието към употребата на различни наркотични вещества, към различните зависимости и последствията от тях, към проблемите сред младите хора, свързани с психичното здраве. Изследванията са тревожни . Употребата на канабиноиди повишава риска от психози със 70 процента ,..

публикувано на 10.10.25 в 09:55
Никола Рахнев

Гората.бг се включва в кризата с боклука: Събра 200 хил. лв., закупени са 2 камиона

Светкавична реакция на Гората.бг на кризата с боклука. Организацията успя да събере 80 хил. лв. само за 20 часа и закупи 2 специализирани камиона за сметосъбиране , които ще обслужат най-засегнатите райони в столицата. Пред БНР Никола Рахнев обяви, че камионите ще пристигнат утре : " Още от неделя, най-късно от понеделник, ще се..

публикувано на 10.10.25 в 07:57
Людмил Илиев

Людмил Илиев: Законопроектът на ИТН за промени в НК ще доведе до рискове за журналистите

"Когато четох законопроекта на ИТН за промени в Наказателния кодекс  за първи път и сега, когато проследих заседанието на правната комисия, когато той беше одобрен на първо четене, изпитвах онази особена тежест в стомаха, която чувствам, когато обикновено усетя заплаха за хода на работата си ". Това обясни пред БНР Людмил Илиев , журналист от..

публикувано на 09.10.25 в 15:19
Арпи Масихи и Мартин Ценов

Аутизъм: Не страда детето, страда цялото семейство - всеки има нужда да бъде обгрижен

Център с лаборатория за изследване на аутизма беше открит във Факултета по науки за образованието и изкуствата към Софийския университет "Св. Климент Охридски" . Той ще е с ръководител деканът на факултета професор Милен Замфиров. " Има голям обществен интерес към темите, свързани с аутизма и въобще с аутистичния спектър не само в..

публикувано на 09.10.25 в 12:30

Инж. Валентин Чамбов: Спешни промени, за да намалим пораженията от горските пожари!

Нужна е спешна промяна в нормативната уредба, която да намали пораженията от горските пожари - това мнение изрази пред БНР инж. Валентин Чамбов, директор на Югозападното държавно предприятие. Тъжният рекорд това лято беше пожарът в Пирин , когато над половината от гората пострада безвъзвратно. Тази година над 50 хил. дка на територията..

публикувано на 09.10.25 в 10:35
Доц. д-р Весела Райкова

Доц. Райкова: С всеки следващ ден виждаме все повече и все по-странни козметични корекции

Все повече млади момичета прибягват до пластични и естетични процедури . Защо все повече и все по-млади хора използват филъри, екстейшъни и козметични корекции? Какво стои зад тази тенденция и къде е границата между самочувствие и натиск за съвършенство?  "С всеки следващ ден ние виждаме все повече и все по-странни корекции" . Това коментира..

публикувано на 08.10.25 в 12:27

Добрите практики на фокус: Вдъхновяващи примери от класните стаи

За пета поредна година Фондация "Заедно в час" и образователната платформа Prepodavame.bg организира национален конкурс "Добрите практики на фокус", който събира най-вдъхновяващите примери от българските класни стаи.   Тази година темата е стем подходът , посочи пред БНР Милена Димитрова, старши специалист "Управление на съдържанието" в..

публикувано на 08.10.25 в 10:42