ЕМА: Има връзка между ваксината на AstraZeneca и тромбозите

Ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca има възможна връзка с много редките случаи на необичайни кръвни съсиреци с ниско съдържание на тромбоцити, заяви европейският регулатор по лекарствата (ЕМА).

Агенцията потвърждава, че общият риск-полза остава положителен.

Комитетът по безопасност на EMA (PRAC) заключи днес, че необичайните кръвни съсиреци с ниско ниво на тромбоцити трябва да бъдат определени като много редки нежелани реакции от Vaxzevria (бившата ваксина за COVID-19 AstraZeneca). При достигане до заключението си комисията е взела предвид всички налични в момента доказателства, включително съветите на експертна група.

EMA призовава медицинските специалисти и хората, получаващи ваксината, да бъдат наясно с възможността за много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци, съчетани с ниски нива на тромбоцити в рамките на 2 седмици след ваксинацията. Досега повечето от съобщените случаи са регистрирани при жени под 60-годишна възраст в рамките на 2 седмици след ваксинацията.

Хората, получили ваксината, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на тази комбинация от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити. PRAC отбелязва, че кръвните съсиреци се появяват във вените в мозъка (мозъчна венозна синусова тромбоза, CVST), корема (тромбоза на горна куха вена) и в артериите, заедно с ниски нива на кръвни тромбоцити и понякога кървене.

Комитетът е извършил задълбочен преглед на 62 случая на мозъчна венозна синусова тромбоза и 24 случая на тромбоза на горната куха вена, докладвани в базата данни на ЕС за безопасност на лекарствата (EudraVigilance) към 22 март 2021 г., 18 от които са фатални. Случаите в резултат на спонтанно докладване в Европейското икономическо пространство (ЕИП) и Великобритания, където около 25 милиона души са получили ваксината срещу COVID-19, са свързани с риск от хоспитализация и смърт. Съобщаваната комбинация от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е много рядка и общите ползи от ваксината за предотвратяване на COVID-19 надвишават рисковете от странични ефекти. Научната оценка на EMA подкрепя безопасното и ефективно използване на ваксините срещу COVID-19. Използването на ваксината по време на ваксинационните кампании на национално ниво трябва също да вземе предвид пандемичната ситуация и наличността на ваксина в отделната държава-членка.

Сред възможните правдоподобни обяснения за комбинацията от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е имунният отговор, водещ до състояние, подобно на това, което се наблюдава понякога при пациенти, лекувани с хепарин (индуцирана от хепарин тромбоцитопения, HIT – понижен брой тромбоцити).

PRAC е поискал нови проучвания и информация за изменения на текущите случаи, за да предостави повече информация и ще предприеме всички необходими допълнителни действия.

Комитетът подчертава значението на бързото специализирано медицинско лечение. Когато признаците на кръвни съсиреци и ниско ниво на тромбоцити са идентифицирани и лекувани навреме, здравните специалисти могат да помогнат на засегнатите за тяхното възстановяване и за избягването на усложнения.

Vaxzevria е една от четирите ваксини, разрешени в ЕС за защита срещу COVID-19. Проучванията показват, че тя е ефективна за предотвратяване на заболяването. Също така намалява риска от хоспитализация и смърт от COVID-19.

EMA ще продължи да наблюдава безопасността и ефективността на ваксината и да предоставя на обществеността най-новата информация.